复宏汉霖-B(02696)发布HLX02注射用曲妥珠单抗的最新临床研究数据,最新消息,金投股票

金投资讯

复宏汉霖-B(02696)发布HLX02注射用曲妥珠单抗的最新临床研究数据
2020-09-17

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  复宏汉霖-B(02696)发布公告,今日,公司自主开发的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优;欧盟商品名:Zercepac)(HLX02)的最新临床研究数据以电子海报形式于2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会线上平台发布,该等临床研究数据亦将于近期召开的2020年第十二届欧洲乳腺癌大会(EBCC)上发表。

  据悉,该试验入组了649例病患(HLX02,N=324;EU-TZB,N=325)。在意向性分析集中,HLX02组的ORRwk24为71.3%,原研组为71.4%,组间差异为-0.1%(95%置信区间:-7.0%,6.9%)。在符合方案集中,HLX02组的ORRwk24为74.2%,原研组为73.2%,组间差异为1%(95%置信区间:-6.0%,7.9%)。ORRwk24组间差异在预设等效区间内(±13.5%)。此外,亚组(亚洲vs。非亚洲,中国vs。非中国)分析显示,HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异(p>0.05),验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。

  两治疗组的次要疗效终点如临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等,均无统计学差异(p>0.05)。

  HLX02和原研曲妥珠单抗安全性(包括药物相关的心脏疾病的发生率)相似。

  此PopPK模型为具有一级消除速率的二室模型。结果显示,HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显着差异(AUCss和Cmax,ss差别均小于等于13%)。协变量(例如体重)对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。

  3期临床试验及PopPK模型结果显示,HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。HLX02作为首个获批的中国制造的曲妥珠单抗生物类似药,将为全球患者提供替代治疗的选择。

(文章来源:智通财经网)

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