疫苗产业链

疫苗产业链
2020-07-27
板块介绍

疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如特异性抗体、免疫细胞、活性生理物质等。当人体再次接触到这种病原菌时,人体的免疫系统便会依循其原有的“记忆”,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

疫苗所诱导的免疫效应物主要是B淋巴细胞产生的抗体,它能够与内毒素或者病原体特异性结合,进而引起保护性免疫。疫苗应具有很强的免疫原性,接种后能引起保护性抗体,使群体的抗感染能力增强。疫苗研发过程中针对有效性须考虑两个问题:一是保护性免疫是以体液免疫为主还是细胞免疫为主,或二者兼备;二是能引起显著的免疫记忆,使保护性免疫长期维持。

板块催化因素,类似创新药,即创新疫苗有了新的进展(包括新冠疫苗)

疫苗的分类

通常,疫苗的两大主要种类,分为减毒疫苗和灭活疫苗

减毒疫苗,是有生物活性的疫苗,通过多代繁殖降低其毒力,多具有超过90%的效力,保护作用可延续数年。接种后,通过类似自然感染的过程,在人体内繁殖,使人体主动产生相应抗体。其免疫原性一般很强,甚至不需要加强免疫,但免疫力差的部分个体可能引起感染。

灭活疫苗,是指不具有毒力的疫苗,将细菌或病毒的非复制性抗原注射进人体引起免疫反应,产生抗体,因此较为安全,但免疫原性也较弱,通常需要加强免疫。

根据我国政策,一般将疫苗分为一类苗与二类苗(2019新版《疫苗法》称之为“纳入国家免疫规划疫苗”和“未纳入国家免疫规划疫苗”)。

一类苗由政府免费为公民提供注射,由国家财政兜底。一类苗具有强刚性,但由于施行国家招标采购,通常定价较低,盈利性一般。

二类苗由公民自费自愿接种。采取完全的市场化定价模式,盈利性较强。二类疫苗中,狂犬疫苗需求最为刚性。

 

市场规模

全球疫苗市场规模约305亿美元,未来增长潜力较大。根据《EvaluatePharmaWorldPreview2019》披露,2018年全球疫苗市场规模约305亿美元,在所有治疗领域中位列第四位,市场份额约3.5%。伴随着更多的新型疫苗及多价多联疫苗陆续上市,未来全球疫苗市场的增长潜力较大。据EvaluatePharma预测,2024年全球疫苗市场规模将达到448亿美元,年复合增长率约6.6%,增长潜力较大。

前十大重磅疫苗均为新型疫苗与多价多联疫苗。其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。2018年与2019年,GSK的新型重组带状疱疹病毒疫苗在上市后两个完整年度内分别实现销售额10.47亿美元、23.38亿美元,展现出新型疫苗放量的爆发性;默沙东的HPV疫苗分别实现销售额31.51亿美元、37.37亿美元,分别同比增长36.5%、18.6%,大幅增长的主要驱动力来源于在中国大陆上市后其销售额实现了快速增长。

国际市场最大的几个品类是呼吸系统疫苗(肺炎球菌疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感疫苗等)、人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、水痘和带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗等。

中国疫苗行业总产值低于全球平均,以及发达国家水平。2018年全球疫苗市场规模为360亿美元,较2017年增长6.8%。其中美国以119亿美元的市场规模占据33%的份额,也是全球最大的疫苗市场。排名第二为欧洲市场。2018年中国疫苗市场规模仅276亿元,即约40亿美元,同比增长9%,占全球疫苗市场规模的11%,总规模与日本、印度与南美市场属于同一量级。

行业格局

全球市场呈现寡头竞争格局,四大疫苗巨头占据90%以上市场份额。根据Bloomberg披露,2018年全球四大疫苗巨头葛兰素史克(GSK)、赛诺菲、默沙东、辉瑞的疫苗业务分别实现收入91.38亿美元、64.16亿美元、79.67亿美元、58.47亿美元,合计293.68亿美元,占全球疫苗市场的90%以上。2019年全球四大疫苗巨头的疫苗业务销售额增长较往年有所提速,主要驱动力来源于GSK的重组带状疱疹病毒疫苗上市以及默沙东的HPV疫苗销售额实现了大幅增长。

相关政策

18年“长生疫苗”事件后,2018年11月11日,国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,2019年6月29日正式稿颁布。《新疫苗法》首次将疫苗管理的相关要求由部门规章上升到法律的层面,监管更加严格,强调疫苗的战略性和公益性、对疫苗企业实行严格的准入管理、引导和鼓励疫苗企业规范化和集约化生产。具体变化包括以下几点:

1、严于一般药品生产企业的准入制度。

2、禁止委托生产,上市许可持有人应为具备疫苗生产能力的企业。

3、新增研发、生产端要求,明确鼓励创新和研发

4、设置严格准入制度,鼓励疫苗生产规模化、集约化生产。

5、实行预防接种异常反应补偿制度,考虑引入商保等形成补偿机制。

重要疫苗简介

1、新冠疫苗

各大企业纷纷参与新冠疫苗研发,全球已有超过50个新冠疫苗处于研发阶段。已进入临床阶段的疫苗包括Moderna的RNA疫苗、康希诺的腺病毒载体疫苗、INOVIO的DNA疫苗。

康希诺腺病毒载体新冠病毒疫苗有望全球率先上市。Moderna的RNA疫苗由于动物实验和人体试验同步开展所以在全球最先进入临床,康希诺是先动物实验再人体试验,但双方第一针疫苗接种基本同步进行。康希诺即将启动临床2期,研发进度在全球领先。康希诺在相同技术平台上成功研发上市埃博拉病毒疫苗,有充足的的技术储备。全球尚无RNA疫苗获批上市,Moderna的RNA新冠疫苗或将成为全球第一个上市的RNA疫苗。

国内疫苗上市公司纷纷布局新冠疫苗。国内以康希诺的进度最快,即将启动2期临床。

智飞生物的重组蛋白亚单位新冠疫苗处于动物实验阶段,已举办1期临床试验方案定稿会,预计5月将申报临床;华兰生物的鼻喷流感载体新冠减毒活疫苗处于动物实验阶段;康泰生物与艾隶维欣/Inovio合作的DNA疫苗处于动物实验阶段。

2、HPV疫苗

在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型,其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内,大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型,其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。

世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

2018年4月10日起,深圳将HPV疫苗纳入医保支付。深圳医保个人账户支付范围新增8种新疫苗,其中包括4价人乳头瘤病毒疫苗和2价人乳头瘤病毒疫苗,也就是俗称的宫颈癌二价和四价疫苗。

疫苗主要用于9~26岁的女性。目前对HPV疫苗的研究主要针对高危型HPV,包括预防性疫苗和治疗性疫苗两大类,预防性疫苗主要通过诱导有效的体液免疫应答即中和抗体的产生来抵抗HPV感染,而治疗性疫苗则主要通过刺激细胞免疫应答以清除病毒感染或已变异的细胞。

3、肺炎球菌疫苗

根据世卫组织统计,肺炎是全球儿童感染性死亡的首要原因。肺炎球菌是肺炎最重要致病原菌之一,也是引起中耳炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。由于革兰氏阳性菌的多糖荚膜特性,肺炎球菌难以引发免疫系统尚未发育完全的婴幼儿的体液免疫反应,最终导致从肺部扩散至血液中引发菌血症等严重后果。目前,肺炎链球菌对常用抗生素耐药日趋严重,接种疫苗是降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。

Prevnar7是全球第一款肺炎结合疫苗,由惠氏(Wyeth)研发并于2000年上市,其覆盖了7种肺炎球菌血清亚型(4,6B,9V,14,18C,19F和23F)。但,随后某些肺炎球菌“逃逸株”逐渐成为儿童和成人侵袭性肺炎球菌感染者的优势菌株,其中主要感染的血清型为19A和6A,而Prevnar7并不覆盖这两种菌株。惠氏随后专注于研发覆盖血清亚型更广的13价Prevnar,2009年获得FDA批准,在即将获批之际辉瑞以680亿美元对价收购了惠氏。根据美国CDC研究统计,Prevnar7/13上市后大大降低了5岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的发病率。

 4、狂犬疫苗

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病。狂犬病病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体,嗜神经性是狂犬病病毒感染的主要特征,临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等症状。

根据国家疾控中心披露,2017年我国狂犬病发病人数为516人、死亡人数为502人,近年来病死率维持在90%以上,临床上尚无有效的治疗办法,因此,在暴露后接种狂犬疫苗是预防狂犬病发病是关键。2015~2018年,我国狂犬病疫苗批签发数量一直维持在6000万~8000万支,折合为1200~1500万人份,是成人疫苗第一大品种,按照平均价格50元/支测算,对应销售额在30~40亿元。

目前,市场上二倍体狂苗仅成都康华生物一家,2016~2018年,康华生物的二倍体狂苗实现了高速增长,销量分别为34.49、91.01、207.26万支,占整个狂苗批签发数量分别为0.58%、1.17%、3.10%,市场占有率显著提升。

 

产业链代表公司

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